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为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)规定，现将有关事宜通告如下：
为做好医疗器械(含体外诊断试剂)行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：
为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，总局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—5)，现予公布，自2014年10月1日起施行。
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