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技术交流

Technical exchange
1临床常用医嘱缩写　　用药频次：qd(每日一次)bid(每日两次)tid(每日三次)qid(每日四次)qod(隔日一次)qw(每周一次)biw(每周两次)tiw(每周三次)qow(隔周一次)2w(每两周一次)3w(每三周一次)q1/2h(30分钟次)q1/2h(30分钟一次)qh(每小时一次)q2h(每2小时一次)q3h(每3小时一次)q4h(每4小时一次)类推用药途径：po(口服)ivgtt(静
知情同意(InformedConsent)是指研究者在向受试者告知了一项临床试验相关情况后，受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程;它包括签署知情同意书和知情同意过程两方面，并包含信息、理解与自愿3要素。　　知情同意是整个临床试验中保护受试者权益的主要措施之一。在医疗器械临床试验中，首先，知情同意书必须遵守“信息充分”、语言文字能被受试者“充分理解”的两大原则，并需经具有丰富的医学伦理学相关知识
很多朋友经常来问，我这个试验产品准备开展临床试验，做多少例受试者合适，能不能找一个最低的例数，这样的话，整个研发成本会比较低。例数太多，经费太高，预算也不好做，老板不同意。而例数太少，审评通不过，整个试验在注册时，会面临退审或者发补。但是开展多少例，CFDA也没有给一个明确的例数。　　对于一些把项目委托出来的公司，在面临不同CRO报价时，得到的例数也不尽相同，然后就开始茫然了。　　对于一个试验究竟
对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验
器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规;但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。　　一、医疗器械的产品特殊性　　1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异;但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体
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