方案名称

头皮填充剂用于填充头皮真皮层的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲优效性临床试验

版本号

第1.0版（20230228）

试验器械

头皮填充剂

试验目的

本试验目的是评价生物制品有限公司生产的头皮填充剂用于填充头皮真皮层的有效性和安全性。

试验设计

前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性

评价指标

头皮脱发改善有效率作为本次试验的主要评价指标。

主要评价指标的评估时间点为试验组末次注射后12周±5d和对照组（无治疗）随机入组后20周±5d。

次要评价指标 包括拉发试验、毛发镜相关检查、受试者主观评价等。

以不良事件发生率、副反应、基本生命体征、实验室检查作为安全性指标，评价试验器械的临床安全性。

病例数

本试验计划纳入受试者184例。试验组138例，对照组46例。

纳入标准

（1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书；

（2）年龄≥18岁，性别不限；

（3）任何类型的非瘢痕性脱发、头发总体变薄和变弱、脱发过多；

（4）受试者理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

排除标准

（1）拟注射区域有皮肤病、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、或未愈合的伤口；

（2）对治疗效果期望过高，抱有不切实际幻想者；

（3）筛选前14d内有出血性疾病症状，正在接受抗凝血治疗，如在服用华法林，或正在使用非甾体类抗炎药物，如阿司匹林、布洛芬，或其它已知会增加凝血时间的药物；

（4）有多次严重过敏史或已知对透明质酸过敏、对肽类物质的过敏、利多卡因或其它局部麻醉剂过敏；

（5）有重要脏器严重疾病史，或有自身免疫性疾病史，接受过免疫治疗或在服用免疫抑制剂；

（6）患有银屑病、扁平苔癣或处于湿疹急性期者；

（7）瘢痕体质者易出现色素沉着者；

（8）怀孕或哺乳期妇女，或试验期间期望怀孕的妇女；

（9）受试者合并的其他器质或功能性疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；

（10）近1个月内参加过其他临床试验者；

（11）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。