方案名称

多核苷酸透明质酸皮内用凝胶改善面部皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲优效性临床试验方案

版本号

第1.0版（20221008）

试验器械

多核苷酸透明质酸皮内用凝胶

试验目的

本试验目的是评价生物制品有限公司生产的多核苷酸透明质酸皮内用凝胶改善面部皮肤状态的有效性和安全性。

试验设计

前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性

评价指标

皮肤状态改善有效率作为本次试验的主要评价指标。主要评价指标的评估时间点为试验组末次注射后12周±5d和对照组（无治疗）随机入组后20周±5d。次要评价指标 包括除主要有效性评价观察时间点外其它时间点的研究者对皮肤改善的评价、研究者对全局美容效果的评价、受试者对全局美容效果的评价、VISIA图像分析和无创性皮肤生理功能测试等。

以不良事件发生率、副反应、基本生命体征、实验室检查作为安全性指标，评价试验器械的临床安全性。

病例数

本试验计划纳入受试者160例。试验组120例，对照组40例。

纳入标准

（1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书；

（2）年龄≥18岁，性别不限；

（3）面部存在皮肤老化症状（包含2项可以入组：皮肤干燥、细纹、肤色暗沉、毛孔粗大、色素沉着等）^[6]；

（4）受试者理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

排除标准

（1）面部拟注射区域有明显的痤疮疤痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、或未愈合的伤口；

（2）筛选前6个月内曾进行过改善皮肤治疗，如水光注射透明质酸类、肉毒素、激光换肤、磨削、化学剥脱等；

（3）筛选前14d内有出血性疾病症状，正在接受抗凝血治疗，如在服用华法林，或正在使用非甾体类抗炎药物，如阿司匹林、布洛芬，或其它已知会增加凝血时间的药物；

（4）有多次严重过 敏史或已知对透明质酸过敏、对鱼类来源的物质的过敏史、利多卡因或其它局部麻醉剂过敏；

（5）有重要脏器严重疾病史，或有自身免疫性疾病史，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍史；

（6）有链球菌病史，或疱疹性湿疹病史者；

（7）瘢痕体质者；

（8）怀孕或哺乳期妇女，或试验期间期望怀孕的妇女；

（9）受试者合并的其他器质或功能性疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；

（10）近1个月内参加过其他临床试验者；

（11）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。