试验名称

评价激光3D打印颌面骨缺损修复体临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

版本号及日期

第2.0版（20191005）

申办者

科技有限公司

试验目的

评价科技有限公司生产的激光3D打印颌面骨缺损修复体用于颌面骨缺损个体化修复的有效性和安全性。

试验设计

受试者签署知情同意书后，由研究者判定其符合所有纳入标准且不符合排除标准即可参加本试验，并进行随机分组。

研究者在筛选期应记录颌骨缺损原因、部位、缺损长度并判断颌骨缺损分类（上颌骨缺损分类采用改良Brown分类，下颌骨缺损采用Jewer分类法）。

试验组：由医院提供受试者颌面骨组织三维数据模型，文件类型为*.stl格式，在骨组织三维数据模型的修复区域、安装区域及截骨位置做好标记，以便后续修复体设计。按照医生提供的手术信息（修复、安装、截骨信息），在受试者颌面骨三维数据基础上重构修复体模型。待研究者确认后，由申办者通过激光3D打印技术生产试验植入物。研究者使用激光3D打印颌面骨缺损修复体对受试者颌骨缺损部位进行修复并在手术当天记录手术名称、手术时间、出血量、截骨术后骨缺损长度、修复体参数和螺钉规格型号及数量。

对照组：数字化技术辅助行血管化自体骨联合预弯钛板。操作方法见2019版《下颌骨缺损修复重建治疗专家共识》。自体骨选择需要结合受试者的自身情况，由研究者做出判定。

所有受试者将在筛选期、出院前、术后14d±3d、术后90d±10d、180d±15d进行随访。

目标病例数

本试验计划完成148例受试者的入组与随访，计划在不少于4家临床试验机构完成。

试验器械

激光3D打印颌面骨缺损修复体采用激光3D打印技术制备的个性化颌面骨缺损修复体，由符合GB/T13810-2007标准规定的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。表面经抛光处理。非灭菌包装。

病例选择

纳入标准：

1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书；

2）年龄18~80周岁，性别不限；

3）根据颌面骨三维重建模型进行术前虚拟设计截骨线初步确定截骨后缺损长度，需要进行颌面骨缺损修复的适应症，包括（以下任选一项）：

①眶底缺损；

②下颌骨方块截骨后缺损≥4cm；

③下颌骨区段截骨术后缺损≥4cm；

④研究者认为其他适宜使用修复体修复颌面骨缺损的适应症。

4）能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。

排除标准：

1）金属过敏者；

2）拟修复部位骨外露；

3）手术部位感染或急性全身性感染；

4）严重的骨质疏松或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足1年；

5）未控的口腔颌面部晚期恶性肿瘤；

6）各种颌骨骨髓炎；

7）妊娠或哺乳期妇女；

8）受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；

9）入选时三个月内参加过其他临床试验；

10）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。

退出标准：

1）受试者撤回知情同意书；

2）严重违反临床试验方案；

3）研究者认为不再适合继续进行临床试验者；

4）在临床试验期间妊娠的妇女；

5）受试者死亡；

6）受试者失访。

评价指标

有效性评价指标：术后180d±15d产品有效率作为主要评价指标。伤口I期愈合率、修复效果评价、UW-QOL、操作满意度、面部外形满意度自我评价、手术时间、张口程度、疼痛评分、作为次要评价指标。

安全性评价指标：以器械缺陷、不良事件发生率、并发症发生率、实验室检查作为安全性指标，评估试验产品的安全性。