医疗器械临床试验基本信息： 注册分类：第三类医疗械

研究器械名称：一次性使用血液灌流器

试验题目：

一次性使用血液灌流器用于辅助治疗慢性肾衰竭的随机、开放、三臂平行对照临

床试验

研究目的：

评价一次性使用血液灌流器用于辅助慢性肾衰竭的有效性和安全性。

研究人群及样本量：

本试验受试人群为接受维持性血液净化治疗的慢性肾衰竭患者，共 360 例。

其中高通量透析组（A 组）、高通量透析+试验器械组（B 组）、高通量透析+对照器械组（C 组）各 120 例。

试验设计：

总体设计：

本试验为随机、开放、三臂平行对照临床研究。

A 组使用高通量聚砜膜透析器（贝朗公司生产）；

B 组使用高通量聚砜膜透析器（贝朗公司生产），联合天津优纳斯生物科技有限公司生产的一次性使用血液灌流器（UMM-130）进行治疗；

C 组使用高通量聚砜膜透析器（贝朗公司生产），联合珠海健帆生物科技股份有限公司生产的一次性使用血液灌流器（HA130）进行治疗。

本试验主要评价一次性使用血液灌流器的疗效及安全性，为了便于各项指标的统一判定，同时考虑到各中心临床的操作性，本研究规定每个研究中心在进行临床试验时，统一各组所串联使用的高通量透析器。

疗效评价：

主要疗效指标：β2 微球蛋白、硫酸吲哚酚(IS)、硫酸对甲酚(PCS)下降（2h）。

次要疗效指标：血肌酐、尿素下降率（2h、4h）；超滤率。

安全评价：

试验过程中的不良事件、受试者一般状态、实验室检查（血常规、肝肾功能、电解质（钾、钠、钙、氯、磷）、高敏 CRP）、生物相容性（开始后 15 min、4h 的白

细胞和血小板下降率）、血气分析（治疗开始和 15min）、产品顺应性、器械缺陷。