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技术交流

Technical exchange

注射用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法(受试者和评估者盲)、 平行对照临床试验

发布时间:

2023-04-06 17:13


方案名称

注射用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法(受试者和评估者盲)、平行照临床试验

版本号

1.0版(20220722

试验器械

注射用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶

试验目的

本试验目的是评价有限公司生产的注射用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

试验设计

采用前瞻性、多中心、随机、盲法(受试者和评估者盲)、平行对照的优效性试验设计。

评价指标

末次注射后12个月±10d纠正鼻唇沟皱纹的有效率作为主要评价指标次要评价指标 包括除主要有效性评价观察时间点外其它时间点的研究者对皱纹严重程度的评价、研究者对全局美容效果的评价、受试者对全局美容效果的评价、注射区域疼痛VAS评分。

不良事件发生率、副反应、基本生命体征实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图)作为安全性指标,评价试验器械的临床安全性。

病例数

本试验计划纳入受试者160 试验组和对照组各80例。

纳入标准

1)受试者自愿参加试验并签署知情同意书;

2)年龄18~65周岁(包含界限值),性别不限;

3)受试者有意向进行双侧鼻唇沟矫正;

4)进行注射操作的研究者和盲评研究者现场共同判定受试者双侧鼻唇沟WSRS分级为3级或4级。(基线评估时,注射研究者和盲评研究者结论应一致)

5)能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。

 

 

 

 

 

 

排除标准

1)鼻唇沟区有明显的痤疮疤痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、或未愈合的伤口;

2)鼻唇沟区接受过硅胶或其他永久性、半永久性真皮填充剂治疗;

3)筛选前1年内鼻唇沟区接受过(透明质酸钠类、胶原蛋白、自体脂肪等)暂时性皮肤填充剂治疗;

4)筛选前1年内鼻唇沟区接受过面部提升手术或其它改善面部皱纹的手术治疗;

5)筛选前6个月内鼻唇沟区曾进行过其它除皱治疗,如肉毒素、激光换肤、磨削、化学剥脱;

6)筛选前14d内有出血性疾病症状,正在接受抗凝血治疗,如在服用华法林,或正在使用非甾体类抗炎药物,如阿司匹林、布洛芬,或其它已知会增加凝血时间的药物;

7)有多次严重过敏史或已知对透明质酸、聚己内酯和利多卡因成分过敏;

8)有重要脏器严重疾病史,或有自身免疫性疾病史,如风湿、红斑狼疮,或有免疫功能障碍史;

9)有链球菌病史,或疱疹性湿疹病史者;

10)瘢痕体质者;

11)怀孕或哺乳期妇女,或试验期间期望怀孕的妇女;

12)受试者合并的其他器质或功能性疾病限制其参加研究,不能依从随访或影响研究的科学性完整性;

13)近1个月内参加过其他临床试验者;

14)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。