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法律法规

LAWS AND REGULATIONS

2021-12-29

临床试验方案编制首先应确认是否有相关产品指导原则，是否有同类上市产品，上市产品的材料、结构、适应症、使用条件均需要明确，才能最大限度降低临床试验整体风险。
临床试验前应明确是否有同类产品上市，材料、结构、功能等是否与将开展临床试验产品相同或类似，同时要明确获得注册证的时间，如果近5年没有同类产品注册成功应提高风险防控意识。
临床试验开展前应确认对照产品的选择，有进口医疗器械在国内上市的应优先作为对照产品，同时确定哪些机构在使用该产品。注意：很多机构不同意申办方提供对照产品，或者对照产品很难进入医疗机构。
临床试验前期应确认目标临床试验机构的相关专业是否有承接临床试验的资质，目标研究者是否在备案系统中出现。如果研究者没有备案，但申办方又要求在目标机构开展临床试验时，可以同临床试验机构沟通，添加相关研究者或科室。

2022-01-12

临床试验方案编制首先应确认是否有相关产品指导原则，是否有同类上市产品，上市产品的材料、结构、适应症、使用条件均需要明确，才能最大限度降低临床试验整体风险。
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