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技术交流

Technical exchange
金色的十月是收获的季节，今天由北京宗古技术服务有限公司承接的临床试验项目顺利通过专家审评会，一个优秀的医疗器械向临床应用又迈出了一步。此次参加专家审评会，在感慨审评专家眼光锐利、客观务实的同时，也又一次在总结经验的过程中有了新的认识，以下是参会后的经验总结：
申报创新医疗器械需要同时满足：(一)申请人经过其主导的技术创新活动，　在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。　　(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型
申报创新医疗器械需要同时满足：(一)申请人经过其主导的技术创新活动，　在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。　　(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型
临床医学科研设计中，需要预先估算研究样本的例数，即样本含量。若样本含量过小，所得指标往往不稳定，结果重现性差，检验效能低，结论缺乏充分依据;若样本含量过大，会增加临床研究的困难，造成不必要的浪费。确定样本含量的大小就是在保证一定的研究精度条件下，确定所需的最小样本含量。
公司最近完成的1款亲水软性角膜接触镜临床试验，在国家局审评中心发补时，提出了样本量100例较少不符合常规要求的意见，经过反复沟通和提供大量样本量足够的支持文献和对产品安全性和有效性的说明和解释后，仍然要求完成至少120例的意见。这是公司进行了400多个临床试验项目中第一个需要补充样本量的个例，这一个例动摇了公司长期秉承的在合理，可信条件下尽量降低临床试验样本量，降低成本，缩短试验周期的理念。使我们
金色的十月是收获的季节，今天由北京宗古技术服务有限公司承接的临床试验项目顺利通过专家审评会，一个优秀的医疗器械向临床应用又迈出了一步。此次参加专家审评会，在感慨审评专家眼光锐利、客观务实的同时，也又一次在总结经验的过程中有了新的认识，以下是参会后的经验总结：
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